株式会社 知識経営研究所
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ISO13485コンサルティング

ISO13485概要

ISO13485は1996年に医療機器向け品質システムのISO規格として制定されました。
規格制定の目的は、規格要求事項を満たす医療機器を組織が確実に市場に提供
することができるよう、組織に対する品質マネジメントシステムを規定することにあります。

このISO13485のベースになっているのは、ISO9001ですが、
ISO9001規格が2000年版に改訂されたことを受け、2003年7月にISO13485:2003として
改訂されました。
さらにISO9001:2008改訂により、2016年2月にISO13485:2016として改訂されました。

また、医療機器の品質、安全の基準を国際的に標準化するため、国によっては法規制の
規格としてISO13485を採用しています。(EUは必須となります)

ISO13485の特徴

ISO13485には、医療機器に特有の要求事項が多く盛り込まれています。
ISO9001には含まれていない医療機器に必要な品質、安全に関する要求事項が主なもの
になっています。

一方、ISO9001で要求されている「顧客満足」「継続的改善」に関する要求事項は含まれて
いません。ISO13485が規制目的の規格であることが、このことからも伺えます。

ISO13485と改正薬事法との関連

2005年4月に薬事法は、次のように改正されました。(改正薬事法と言われています)

●「製造業」から製造業務を切り離した「製造販売業」という業態ができた。
●「製造業者」は、ISO13485に準拠した製造管理および品質管理の基準(GMP)を
  満たさなければならない。
●製造販売業者の許可要件には、製造販売品質保証基準(GQP)、製造販売後安全
  管理基準(GVP)があり、これらに対応することが必要となる。
●従来の「輸入販売業者」が、自社でラベリング、梱包などを行っていれば製造業とみなされる。
●第三者認証制度が導入され、低リスク(クラスU、一部除く)の品目認証を厚生労働省が
  認めた第三者認証機関が行う。

ISO13485導入スケジュール

ISO13485取得までの標準的なスケジュールを以下にご提案いたします。
なお、スケジュールは標準ですので、お客様のご意向やご状況(他ISOマネジメントシステム
規格取得からのアップグレードなど)により、時期・活動内容・支援内容は変更可能です。

    貴社の主な活動 当社のご支援
システム
導入準備
段階
1ヶ月

●管理責任者及び推進チーム
  メンバーの決定・確立
●ISO13485規格の理解
●現状の把握(規格と貴社現状
  とのGAP分析)
●(システム導入のための)経営
  者・経営層の意識向上
●システム構築計画策定

●現状調査
●経営者向けセミナー
●ISO13485導入セミナー
●ISO13485基礎研修

システム
構築段階
2〜
7ヵ月

●品質方針の決定
●品質マニュアルの作成
●SOP作成
●文書類の整合性確認
●品質目標の策定
●ISO14971に基づくリスクマネジ
  メントの知識習得
●ISO14971に基づくリスクマネジ
  メントの実施
●内部監査員の養成
●システム運用開始前の従業員
  向け教育

 

●文書化支援
●リスクマネジメント研修
●内部監査員養成研修

システム
運用段階
7〜
9ヵ月

●システム運用(審査対象実績
  期間)
●システム不具合の修正・改善
●内部監査の実施
●マネジメントレビュー実施

●システム運用確認
●内部監査支援
●模擬審査
審査〜
認証
登録
10ヵ月

●第一段階審査の受審

11ヵ月

●第一段階審査での不適合・
  観察事項の対応検討

※審査後対応
●模擬審査
12ヵ月

 

●第二段階審査の受審
●第二段階審査での不適合・
  観察事項の対応検討

※審査後対応
登録

医療機器向け品質マネジメントシステム導入支援サービスメニュー

現状調査

どのようなマネジメントシステムを導入するにしても、企業は自社の現状
(GAP)を知ることが 大切です。

ここを誤ると、過剰なマネジメントシステムになったり、効果の出ない
無意味なシステムに なってしまうことになります。

現状調査の結果から、自分たちが目指すべきレベルを明確にすることが
重要となります。

経営者向けセミナー

ご存じのとおり、ISOはTOPダウンのシステムです。そのため経営者・管理者
の方々の協力は 不可欠です。

本セミナーでは、ISO13485導入にあたり、経営者・管理者として何をするべきか
を中心に 意識向上を目的としております。

ISO13485導入セミナー

構築にあたり、事務局や推進室メンバーの方々を対象とした、ISO13485規格
導入セミナーを 実施します。

セミナーでは、規格解説のほか、日本の薬事法(GMP)との差分の解説や、
今後のシステム構築にあたり事務局の役割や推進方法をアドバイスいたします。

ISO13485基礎研修(2時間)

社員の方々に、ISO13485の概要や考え方を理解していただき、どのように
進めていくのかについて、概要を理解していただきます。

文書化支援

業務の流れを洗い出し、ムリ、ムダを排除し、かつ効果的なルールを文書としてまとめる

ISO13485規格に対応した品質マネジメントシステム文書(品質マニュアル、
規定類・ 手順書などや 記録様式類)の作成方法の説明、及び貴社で
作成された品質マネジメントシステム文書の レビューを行います。

特に当社では、業務の効率を尊重し、現場の実務において無理のない
品質マネジメントシステムになるようにアドバイスいたします。
(文書作成がゴールとならないように)

リスクマネジメント研修

医療機器のリスクを低減することで、組織のリスク回避にもつながる

ISO13485では、ISO9001にはないリスクマネジメントが要求されています。
ISO14971に基づくリスク分析の手法を、リスクマネジメント手順の解説、
事例研究演習を通じて学んでいただく研修です。

内部監査員養成研修(2日間)

内部監査では、ISO13485に対する適合性と有効性を評価することが
要求されています。

当セミナーでは、内部監査員予定者を対象にISO13485の一層の理解と
内部監査の進め方、 現場での判断のポイントを説明し、実務の内部監査
に備えていただくことを目的としています。

なお、他のISOマネジメントシステム規格の内部監査員資格保有者を
対象とした1日コースも ございます。

セミナー内容は、ISO13485の規格解説を行い、ISO13485内部監査に
求められる知識・考え方 をご説明いたします。

内部監査支援

内部監査での「目のつけどころ」「ものの考え方」が実践で身に付く

内部監査員の現場でのスキルアップを目的としており、監査の準備段階で
実施することや、 貴社の内部監査員の監査にコンサルタントが同行し、
内部監査員は現場で何を見るべきか、

各発見事項に対してISO134845の視点から、どう判断すべきかを、
貴社の現場に即して アドバイスを行います。

システム運用支援

現場における運用上の諸問題の解決策を見出す

内部監査形式で品質マネジメントシステムの運用状況を確認いたします。
不適合(問題)や検討事項が出た際には、それを解決するための対策や
担当者の方々へのアドバイスを行い、解決を図ります。

模擬審査

自社の品質マネジメント活動の目的や意図を理解し、改めて自分たちの考え方、
 やり方に自信を持つ機会となる

審査登録機関の各審査前に、品質マネジメントシステムの運用状況を、
審査登録機関の ISO13485審査と同形式で確認させていただきます。

また、発見された指摘事項に対する是正処置の方法についてアドバイスいたします。

審査後のフォーローアップ

審査登録機関の各審査(第一段階、第二段階)に出てきた不適合事項や
観察事項 (審査機関によって呼び方は異なります)に対する対処・改善方法を
アドバイスいたします。

ここで重要なのは、目の前にある通過点(認証取得)だけを目指し、
とにかく審査機関の 言いなりに対応するのではなく、
自社のマネジメントシステムのポリシーやコンセプトを 崩さずに
改善していくことが重要です。

関連サービス

 ■統合マネジメント ■内部監査関連 ■講師派遣

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